國家加快創新器械審批 醫療器械領域接近爆發前夜

我國正在推進醫療器械審評審批制度改革，通過創新醫療器械特別審批程序，解決醫療器械審批的擁堵問題，同時促進國產醫療器械的自主創新。

9月10日舉行的“2016(第六屆)中國醫療器械高峰論壇”上，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理副司長高國彪介紹說，截止到6月底，食藥監總局共收到創新醫療器械特別審批申請379項，完成審查356個，確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中，16個產品已經獲得到批準。

“醫療器械技術創新和產業發展，正處在巨大的變革期和機遇期。”高國彪說。

中國醫藥工業信息中心發布的2016年中國健康產業藍皮書顯示，醫療器械產業是健康產業中增長最為迅速的領域，也已經成為資本市場最為看好的投資熱點之一。“十二五”期間我國醫療器械市場總量從2010年的1200多億元增長至2015年的3000億元，年均增長超過20%。預計到2019年醫療器械總規模會再翻一番，達到6000億元左右的規模。

蘇州生物納米園總裁龐俊勇則對第一財經記者表示，醫療器械產業已經到了爆發的前夜，相信再過2、3年將會迎來巨變。該園區已有多個創新的醫療器械產品進入創新醫療器械特別審批通道。

產業發展的一個直觀顯現，就是醫療器械注冊數量的增加。2015年國家食藥監總局共批準醫療器械注冊7530項，2016年上半年總局共批準醫療器械注冊4341項，其中首次注冊1135項，如果按照注冊品種來區分，其中醫療器械2217項，體外診斷試劑是2410項，各省局共批準境內第二類醫療器械注冊6139項，其中首次注冊3026項。

為了推動醫療器械的創新，國家食藥監總局與國務院有關部門正在研究，組織起草了《醫療器械優先審批程序》。凡是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械，或者符合一些規定情形的，可以進入優先審批。

醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務的三大部分，其中醫療器械是推動健康產業、影響醫療體制改革和未來醫療改革趨勢的重要要素，

但長期以來，以飛利浦、西門子、GE組成的“GPS”，占據了市場的大部分空間。

高國彪說，美國、歐盟、日本是醫療器械的大國強國，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質、創新的醫療器械市場。其中美國、歐盟的醫療產業規模占據全球市場規模的近70%。如果再加上日本和中國，這個比例將近90%。

但一個客觀現實是，我國醫療器械產業仍處在初級量化發展期，企業數量眾多，經濟規模小，特別在高端制造方面短板明顯。

深圳是我國高端醫療器械企業聚集地之一，企業超過500家，全部產值300多億元，但產值超過1億元的企業，僅有40多家。

而在全國來看，目前我國醫療器械生產企業14924家，其中產值2千萬元以下的企業，占比近90%。

“從產業規模來看我國最大的醫療器械企業年收入10億美元，僅相當于全球最大的醫療器械企業的1/20。從產品技術上看，在主流高端大型創新等醫療器械領域，差距依然很大。”高國彪說。

高國彪稱，目前我國的醫療器械產業，仍然以仿制產能型、技術改造型為主，高端壟斷性尚屬鳳毛麟角，全新創新型仍然處于培育階段。

也因此，推動科技聚合和資本集中，是未來醫療器械產業由大變強的關鍵。

未來5年，高國彪表示，醫療器械領域將在三方面發力突破，一是包括醫用機器人、可穿戴醫療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備等需要大力推進的領域。二是抓住前沿，全力需要探索研究的領域，如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫療和細胞治療技術。三是整合資源，培育醫療器械+醫療服務的領域。