美國醫療電子業陷入尷尬境地

據業界高層透露，目前美國的醫療電子產業正面臨籌措資金不易，以及新技術需取得主管機關批準上市的種種障礙。

“我們正身處于一個有點像強烈臺風的暴風圈中，有些很糟的情況我三十年來已經看得多了。”在一場于美國舉行的、由醫療裝置制造商協會(Medical Device Manufacturers Association，MDMA)所主辦的研討會上，DelCath Systems執行長暨MDMA主席Eamonn Hobbs表示。

一家專注于醫療保健產業的風險投資公司Versant Ventures總經理Kevin Wasserstein則指出，在整體風險資本市場萎縮、以及主管機關限制日益嚴格的情況下，已經有大約四分之三的風險資本業者退出了醫療保健市場。

“甚至連醫療照護領域的企業本身，也開始對于推動新點子感到卻步；我們正因為一個產業朝向漸進主義(incrementalism)與更安全化的方向發展，而面臨風險。”Wasserstein表示。

在該場研討會上，有超過上百位醫療設備業主管對于美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)的日趨保守與行動緩慢抱怨不已；一家醫療設備業者的執行長指出，該公司的產品在歐洲都已經取得批準開始銷售，但還在等待FDA同意開始臨床試驗。

在會后與FDA首席副專員(principal deputy commissioner) Joshua Sharfstein的問答時間里，一位與會者表示：“我們都在會場外討論該如何將醫療創新工作移往海外。”另一位與會者則表示：“我們有人跑到歐洲推廣醫療保健業務，而有些合作公司甚至不打算進來美國市場。”

Hobbs指出，德國政府現正為醫療保健項目提供配對基金(matching funds)，愛爾蘭最近也公布了一個規模達50億美元的相關投資計劃；就連在中國，去年公開上市的醫療照護相關業者家數都比美國多。「但目前美國仍是全球最大的醫療照護市場。」他補充。

還有一位與會者表示，醫療用植入裝置(implant)領域正因為主管機關正考慮重新對相關產品分類，而陷入一片慌亂：“這讓我們在增資與推出新產品等工作上遭遇困難。”

“我所接手的醫療裝置項目引發業界部分疑慮，并不是秘密；而有些公司遭遇到真實的卡夫卡式(Kafka-esque，編按：官僚的)體驗。”在歐巴馬執政后獲得FDA職位任命的Scharfstein不愿批評FDA是規避風險，但坦承該機構的決定會有不協調的時候。

“我們曾做過一些測試，針對同樣的一個申請案，半數審查員持正面態度，但另一半人的意見就相反。”Scharfstein表示：“這揭示了一些實際上的缺點──而且并不是很多主管機關的審查案件，會如此誠實地審視自己。”

FDA的目標是擴充自有技術資源，并提供更積極的指導；目前該機構也正在重新修訂大多數醫療裝置適用的、所謂的510K審查程序。Scharfstein針對各個領域闡述了不少想法，但所提供的細節卻不多；對此MDMA的Hobbs表示：“他說的都對，但很多事情可能得花上超過一年的時間才會看到實質性的改變”

根據FDA的想法，是成立一個由外部專家所組成的科學委員會，以提供其審查員咨詢；該機構目前也與美國國家衛生研究院(National Institutes of Health)合作，推動以募款的方式來籌措改善管理科學(regulatory science)方面的資金。

Scharfstein指出：“FDA希望能建立一個可依賴的網絡，以避免其決策成為一家之言。”該機構也打算提供更多的指導文件，讓產業界能主動了解其想法；但現在缺乏讓審查員們愿意在工作時間以外撰寫這類指南的資金：“這對我們來說是一大挑戰。”

在此同時，FDA已針對510K審查程序的重新修訂，征詢廣泛的意見并完成公眾審查報告；嘎審查程序適用的產品估計超過3,000種。“我理解人們對于我們正在考量中的種種改變感到焦慮，該裝置審查程序項目確實有缺陷，但我們并沒有丟下一切。”Scharfstein表示。

Hobbs等業界人士則呼吁醫療裝置供應商高層，針對主管機關的工作與醫療照護相關政策進行游說：“你得以執行長的身分挺身而出，前往華盛頓表達善意；如果你不打算拋頭露面，事情可能就會朝著你不樂見的方向發展。”