制藥應用的軟件解決方案 — 西門子 SIPAT&#8482

西門子正以一個全新的軟件解決方案
—— SIPAT 支持過程分析技術在制藥行業的運用
在調控和金融力量的推動下，醫藥制造業正經歷著迅速的變化。過程分析技術（PAT）對制藥生產商來說是一個絕好的機會，因為利用此技術可以改進制造性能，減少制造成本，縮短產品進入市場的時間，曾強供應鏈的反應能力。PAT使得整個生產過程的質量控制從設計開始，直至實時產品發布。
　　SIPAT是一個可升級的，有標準組件的軟件解決方案，這個解決方案能夠使質量控制隨著PAT技術的不斷發展而發展，從離線的過程研究到在線過程研究，跟蹤整個過程以控制質量，直至實現產品實時發布。對于所有的PAT工具，SIPA有一個通用，友好的界面，并完全集成到制造和開發體系中。SIPAT集成了過程分析技術，過程控制工具，數據分析和數據挖掘工具（多元數據分析），數據收集，存儲和恢復工具，報告工具 ，持續改善和知識管理工具。其中關鍵點之一是與現有的制造體系建立界面，從單元操作水平到ERP, MES ,LIMS 達到質量的完全全透明。它增強了對分析和過程測量信息的捕獲，模型創造和確認，在線預測和分析，對于過程控制以至最后實時產品發布的反饋。使用SIPAT, 制藥企業能集合過程理解，不斷進行過程改善 ，以"質量源于設計" 原則建設過程，并且在第一時間進行制造。
　　由于西門子有跨行業的PAT 經驗，以及與FDA，EMEA，和與PAT相關的各種積極倡導者，比如, ASTME55的緊密交流，西門子具備專業的知識并且提供包括各種門類的解決方案。西門子具備所有的技術知識,服務，并且有正確的工具來確保成功執行PAT。
在荷蘭疫苗廠（NVI）的試運行
　　在荷蘭疫苗廠的PAT項目（簡稱PaRel）是在荷蘭政府的資助下，Applikon 生物科技，西門子還有荷蘭疫苗廠合作的項目。此項目　開始于２００３年６月，與　FDA的草擬的指導的發布為同一時間。此指導對此項目產生巨大的影響，并且立即給與工作以目的與指導。
　　西門子設計并發展了一個制造系統，它能夠發展并執行完整的PAT培養工序。在這一點上，　西門子對PAT有非常清晰簡明的概念，并且知道要如何完成一個"PAT"項目。它把Applikon生物科技在硬件設備運用方面的專業知識與荷蘭疫苗廠的過程產品知識相結合，我們認為，后者所具備的知識使荷蘭疫苗廠成為第一臺能發展和執行整個PAT培養過程的自動化系統的擁有者。
　　目前正在被安裝和在NVI測試的新SIPAT軟件最新的PAT系統的組件。這種軟件能夠集合在處理過程中的信息流和過程數據與歷史數據的在線比較。通過這個軟件，我們可以將在MatLab 運行的實驗室模型與復雜的近紅外 (NIR) 的測量余數據集起來 后者的數據是通過抽樣來建立全過程數據。NVI 希望能夠使用這樣的模型來監視過程性能，預測過程終點，當然也包括產品質量。
　　使用這個系統，NVI會繼續建立一個過程模型， 這個模型能函蓋所有關鍵的關于百日咳博德特氏菌培養步驟的過程特點。這個是在制造百日咳疫苗中最為關鍵的一步。作為一個例子， 項目隊想適用在這個項目中獲得的知識來把PAT安裝到其他培養過程中（比如，破傷風 百喉，腦灰質炎），并且也運用到其他單元操作中，比如 冷凍干燥。PaRel 項目使NVI在PAT生物制藥學領域 中處于領先地位，而且我們會使之一直如此發展下去。