2005：檢驗醫(yī)學(xué)盡占風(fēng)光！

　　寒來暑往，檢驗醫(yī)學(xué)界又一年。

　　2005年已經(jīng)過去，回首中才發(fā)現(xiàn)，在這一年里，檢驗醫(yī)學(xué)的研究和技術(shù)轉(zhuǎn)化都取得了跳躍式的發(fā)展。我國研制成功新型禽流感分子診斷技術(shù)；“熒光定量PCR基因診斷技術(shù)”入選中國專利金獎；中科院研制出國際領(lǐng)先水平的蛋白質(zhì)芯片技術(shù)；我國成功研制基于基因芯片的“乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐藥檢測試劑盒”；CCCLS啟動在我國建立臨床酶學(xué)測定參考實驗室網(wǎng)絡(luò)計劃，檢驗界呼喚“一單通”的實現(xiàn)；中國科學(xué)院與中生北控共同投資，以建設(shè)國家的診斷性抗體平臺……

　　面對輝煌的成績，檢驗醫(yī)學(xué)界“退而結(jié)網(wǎng)”，以辛勤耕耘迎來了檢驗界又一個春天。

　　行業(yè)瞭望：

　　診斷技術(shù)的突破：

　　分子診斷是20世紀(jì)70年代末迅速發(fā)展起來的一項利用現(xiàn)代分子生物學(xué)和分子遺傳學(xué)的技術(shù)，是根據(jù)對DNA/RNA水平檢測、分析基因的存在進而對疾病做出診斷的方法。

　　2005年，我國研制成功新型禽流感分子診斷技術(shù)。中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院的彭濤研究員組織開展的“核酸快速等溫檢測技術(shù)”科研項目最近取得進展。有關(guān)科技人員正在應(yīng)用此技術(shù)開發(fā)用于禽流感的快速診斷試劑盒。

　　2005年，廣州中山大學(xué)程鋼博士和他的伙伴們研究成功的“熒光定量PCR基因診斷技術(shù)”獲得第九屆中國專利金獎。此項技術(shù)的入選,打破了廣州市在全國專利金獎上零的紀(jì)錄。同時也標(biāo)志著我國基因診斷技術(shù)的應(yīng)用卻已經(jīng)走到了世界前列。該技術(shù)用不到一毫升的粉末在幾個小時的時間里就可以確診包括SARS、禽流感、乙肝等在內(nèi)的各種疾病。該技術(shù)的發(fā)明和應(yīng)用使得基因診斷試劑國產(chǎn)化達到了95%以上，也使基因診斷價格大幅度降低。

　　生物芯片開辟個性化診治前景：

　　基因芯片技術(shù)是近年來出現(xiàn)的一種高通量基因檢測新技術(shù)，可平行、快速地進行單基因多位點和的多態(tài)性分析檢測。

　　2005年，中國科學(xué)院力學(xué)研究所國家微重力實驗室研制出新型光學(xué)多元蛋白質(zhì)芯片。該蛋白質(zhì)芯片技術(shù)對SARS病毒的檢測、乳腺癌的早期診斷和治療、心血管疾病的搶救和治療、乙肝表面抗原的檢測等均有重要意義。該項研究的核心技術(shù)——蛋白質(zhì)分析技術(shù)，具有含二十多項專利和擁有復(fù)合技術(shù)條件的自主知識產(chǎn)權(quán)，與瑞典Biacore技術(shù)和美國SELDI技術(shù)并列為新型蛋白質(zhì)芯片分析技術(shù)。

　　2005年，我國乙肝基因芯片檢測步入實用階段。由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院與深圳益生堂生物企業(yè)有限公司聯(lián)合研制的、基于基因芯片的“乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐藥檢測試劑盒”，獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)文號。它的研制成功和獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，為乙型肝炎病毒耐藥突變檢測提供了一種新型檢測手段，對預(yù)測乙型肝炎病毒藥物治療效果、指導(dǎo)臨床合理用藥等具有重要的應(yīng)用價值。

　　酶學(xué)參考實驗室的組建：

　　國際檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展，提出了“參考系統(tǒng)”的概念，即參考物質(zhì)、參考方法、參考實驗室，只有通過參考系統(tǒng)定值才能保證測值的準(zhǔn)確和可比，也只有通過參考系統(tǒng)定值的產(chǎn)品才能獲得發(fā)達國家的市場準(zhǔn)入。

　　2005年，檢驗醫(yī)學(xué)界組織了我國酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化會議，企望建立我國酶學(xué)參考實驗室。

　　2005年2月27日至3月3日，衛(wèi)生部標(biāo)委會臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)分委員會在北京舉行了委員會會議和全國酶學(xué)參考系統(tǒng)研討會，為在我國近期內(nèi)建立國家級酶學(xué)參考實驗室網(wǎng)絡(luò)奠定了初步的基礎(chǔ)。

　　隨著全球一體化進程加快，人們愈來愈認(rèn)識到各項檢測結(jié)果的正確和一致的重要性。檢驗結(jié)果也不例外。檢驗項目愈來愈多，耗費大量社會資源。2005年，檢驗醫(yī)學(xué)界期待檢驗結(jié)果的互認(rèn)，期待“一單通”的早日破冰。

　　抗體的發(fā)展和制備：

　　生物技術(shù)將與信息技術(shù)為全球經(jīng)濟發(fā)展提供強大的動力，是全社會最重要并可能改變未來工業(yè)和經(jīng)濟格局的技術(shù)。而抗體工程技術(shù)隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展而不斷完善，是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的主力軍，尤其在生物技術(shù)制藥領(lǐng)域占有重要地位，抗體工程是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的先鋒。

　　2005年，在中國科學(xué)院規(guī)模化產(chǎn)業(yè)化項目經(jīng)費支持下，院委托中國科學(xué)院經(jīng)營性國有資產(chǎn)控股有限公司投資300萬元與中生北控合資組建公司，研究所以技術(shù)入股共同投資，在此基礎(chǔ)上建設(shè)國家的診斷性抗體平臺。

　　人類基因組的解碼將已經(jīng)蓬勃發(fā)展的生物產(chǎn)業(yè)又推上一個新的高峰。自1975年單克隆抗體技術(shù)問世以來，到1986年的第一個單克隆抗體藥物的上市，再到1998年的單克隆抗體藥物的起飛，科學(xué)家的夢想正在一步步變成現(xiàn)實。時至2005年，已有22個治療性抗體藥品通過了美國FDA的批準(zhǔn)進入市場，100多個單克隆抗體藥品進入臨床研究，500多個單克隆抗體藥品進入臨床前研究。

　　蛋白質(zhì)研究的突破和產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)：

　　2005年，很多蛋白質(zhì)和多肽藥物通過基因重組技術(shù)得到有效的開發(fā)。長效蛋白質(zhì)和多肽藥物劑型的研究解決了我國現(xiàn)有某些　藥物所存在的給藥問題，并且推動了新的蛋白質(zhì)和多肽藥物的應(yīng)用開發(fā)，使一些由于半衰期短、副作用大而無法進入實際應(yīng)用的藥物獲得理想的臨床效果(如抗腫瘤藥等)，從而為人民身體健康帶來福音。

　　2005年，中國領(lǐng)導(dǎo)的第一個人體器官蛋白質(zhì)組計劃——“人類肝臟蛋白質(zhì)組計劃”完成了中國人胎肝3000種蛋白質(zhì)、法國成人肝臟5000種蛋白質(zhì)、中國成人肝臟12000種蛋白質(zhì)的采樣鑒定工作，并對這些數(shù)據(jù)進行了系統(tǒng)的分析。在中國領(lǐng)導(dǎo)下，已有16個國家的80多個實驗室參與了研究工作。借此，中國科學(xué)家有望破解肝炎、肝硬化及肝癌的致病機理并找到治療各種肝病的途徑。

　　2005年，北京蛋白質(zhì)組研究中心被正式確立為蛋白質(zhì)組研究國際總部。

　　專家把脈：

　　談到2005年檢驗醫(yī)學(xué)界的成績和問題，國家衛(wèi)生部臨床檢驗中心主任、中華醫(yī)院管理學(xué)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會主任申子喻興致盎然。按照申子喻的理解，2005年的檢驗界呼喚管理的科學(xué)化與標(biāo)準(zhǔn)化。2006年中國檢驗醫(yī)學(xué)界的管理將向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化方向發(fā)展，技術(shù)將向自動化發(fā)展，檢驗將向量知數(shù)源方向發(fā)展，人員分工向細(xì)分化方向發(fā)展，獨立實驗室也將成為重要的發(fā)展方向。

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院檢驗科主任、中華醫(yī)院管理學(xué)會臨床檢驗管理專業(yè)委員會常務(wù)委員王清濤認(rèn)為，檢驗界也要面向市場，正確滿足政府的需要、臨床需要和實驗室自身可持續(xù)發(fā)展的需要，他強調(diào)檢驗界也要考慮市場競爭問題，符合市場規(guī)律。據(jù)此，他指出：“檢驗醫(yī)學(xué)未來將向‘五化’發(fā)展，即標(biāo)準(zhǔn)化、自動化、信息化、人性化和臨床化。”

　　國內(nèi)檢驗醫(yī)學(xué)界專家泰斗、中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會名譽主任委員楊振華表示。2005年醫(yī)學(xué)界面臨看病難的問題。檢驗價格應(yīng)當(dāng)強制性下調(diào)，只有檢驗費用下降，整個醫(yī)療費用才能降低。他還指出，2005年國內(nèi)檢驗界在標(biāo)準(zhǔn)方面還非常薄弱，不僅一張檢驗單一個城市通用的目標(biāo)遙不可及，就是在一家醫(yī)院內(nèi)也還不能實現(xiàn)檢驗結(jié)果的統(tǒng)一。期望2006年“一單通”能夠早日得以實施。

　　中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂斌認(rèn)為，2005年檢驗界已進入了規(guī)模化階段，這個階段需要形成強大的實力集團，這實際上是一個產(chǎn)業(yè)鏈的概念，指的是科研院所、醫(yī)院、企業(yè)的三位一體。2006年，期望檢驗中心、檢驗科、實驗室、廠家以及科研單位能夠共同參與、形成組合，以盡快完成產(chǎn)業(yè)的整合。