FDA正式發(fā)布醫(yī)療器械UDI唯一識別碼監(jiān)管規(guī)則

　　FDA正式出臺了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則，要求相關(guān)產(chǎn)品須標(biāo)注唯一識別碼(UDI)。UDI規(guī)則實施后，器械產(chǎn)品將更容易被跟蹤、監(jiān)控，及加快召回。

　　UDI系統(tǒng)包括兩個核心部分。第一部分是器械的唯一識別編號，由GHTF(全球協(xié)調(diào)組)進行全球唯一賦碼。這些編號包括了批號、型號、生產(chǎn)日期、有效期等信息，以號碼、可掃描的條形碼及英文文本的形式出現(xiàn)，由器械制造商管理。第二部分是可公開查詢的數(shù)據(jù)庫，里面可檢索除病人信息外的其他數(shù)據(jù)，由FDA管理。

　　一旦該新規(guī)則全面實施，市場上流通的產(chǎn)品將可被快速、高效地識別。這意味著兩個方面：

　　1.患者的電子病歷上將顯示使用了哪一個設(shè)備。這將提高不良反應(yīng)事件的報告質(zhì)量，加快產(chǎn)品召回，保障病人安全。這也有助于醫(yī)療保險的結(jié)算。

　　2.器械產(chǎn)品的分銷網(wǎng)絡(luò)將納入數(shù)據(jù)庫。出現(xiàn)問題后，庫存產(chǎn)品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場。FDA表示，分銷網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)將是全球性的。

　　2007版的《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》修正案當(dāng)中，已明確將UDI納入監(jiān)管日程。因會導(dǎo)致部分廠家的合規(guī)成本驚人，政商兩方展開了多年的拉鋸，于2012年7月份發(fā)布了120天征求意見稿，而后繼續(xù)推遲。

　　FDA在最終版規(guī)則中作出了一定的讓步。大多數(shù)高風(fēng)險植入設(shè)備將首先開展UDI監(jiān)管，如心臟起搏器和除顫器。低風(fēng)險的產(chǎn)品將免除部分或全部UDI，如繃帶等大包裝產(chǎn)品將共同使用一個UDI編碼。

　　UDI實施后，醫(yī)療器械監(jiān)管將進入信息化、溯源化的新時代。國家藥監(jiān)局CFDA將于2015年全面實施的藥品電子監(jiān)管，與UDI規(guī)則有異曲同工之處。不同之處在于一個是藥品，一個是更為復(fù)雜的醫(yī)療器械，且UDI系統(tǒng)可公開查詢。