差熱分析在藥品質量研究中的應用

差熱分析在藥品質量研究中的應用
近年來，熱分析（Therma lanalysis，TA）廣泛應用于藥品、食品、化妝品、陶瓷、紡織、航天等眾多研究領域中，特別是在藥品質量研究過程中有其獨到之處。據統計，在藥物研究領域中，熱分析的使用占10%~13%。不少國家已經把熱分析方法作為控制藥品質量的主要方法，美國藥典、英國藥典、歐洲藥典與日本藥局方均已經將其作為法定方法收載。我國的2005年版《藥典》首次將熱分析收入，并規定有關的新藥申報資料中必須要有熱分析的檢驗報告，因此熱分析方法引起了業內人士的日益重視。
　　那么熱分析具有什么樣的特點，一般都應用在哪些領域？在實際的應用中應該注意哪些問題？近日，記者就這些問題采訪了中國藥品生物制品檢定所的楊臘虎主任。
周藝光13851485841 專業提供差熱分析儀器（DTA、DSC） zyg_awp@56.com
　　■便捷靈敏　優勢突出
藥物在程序升溫的過程中，會表現出來熔融、晶態變化、分解等熱特征，對進行分析從而得出相關結果的過程就是熱分析，這種方法可分為差時掃描量熱法（DSC）和熱重分析法(TG)兩種。在藥品質量研究中，熱分析一般用于晶型變化、熔點測定、相容性變化、最佳配方篩選、降解反應過程、水分以及揮發物質的檢測等。
　　熱分析可以在較短的時間內獲得需要復雜技術的或者長期研究才能得到的各種信息。這種方法使用樣品量少，并且具有靈敏、快捷的特點。例如，對于藥品穩定性的測定，以前往往需要幾年的時間，而使用熱分析方法，在特定的溫度條件下只要幾個月就可以了。
　　■應用范圍日益擴大
　　近年來，熱分析應用范圍不斷擴大，目前在化學藥品對照品、中藥化學對照品、生物化學藥品、藥用高分子材料、藥用輔料以及納米材料方面都能發揮很好的作用。熱分析在藥物多晶型測定，水分的測定、降解物和穩定性的測定以及最佳配方篩選方面的應用尤其突出：藥物的多晶型直接關系到療效，所以有關研究日益受到人們的重視，而熱分析是測定藥物多晶型最有效的手段之一。相對于目前常用的紅外光譜分析與X線衍射測晶型方法，熱分析方法不但可以測定藥物的多晶型，還可以測得其晶型是單向性晶型還是可逆性晶型。藥物多晶型形成因素復雜，溫度、濕度和壓強的改變都可以導致晶型的轉變。通過熱分析，借助于相關公式，可以進行晶型轉換的動力學計算，計算活化能和轉化速率。
　　藥物在合成過程中會殘留溶劑，可以用熱分析的方法檢測出來。熱分析方法還可以檢測藥物中的水分，并判斷其為結合水還是吸附水或者結晶水。　　根據熱分析的數據，可以判斷藥物的降解產物與穩定性，對新藥研究與藥物的再評價具有重要意義。熱分析方法可以用于多種反應動力學研究，來反映藥品的穩定性。例如，檢測藥物與賦行劑之間的有否化學以及物理反應是一個長期的
穩定性實驗，熱分析可以大大加速它的進程。
　　根據熱分析相圖，可以找到藥物的最佳配方，國外的新藥研究中常用此法。
　　另外，在生物制品方面，熱分析對細胞的相變、結晶水的測定、細胞分裂生
長速度的測定，熱分析能夠起到很好的導向作用。

周藝光13851485841 專業提供差熱分析儀器（DTA、DSC） zyg_awp@56.com